Ensayos clínicos con medicamentos en tiempos del ‘Sars-Cov-19’

La investigación para desarrollar un tratamiento terapéutico y una vacuna con los que responder al virus Sars-Cov-2, causante de la Covid-19, ya ha empezado con la puesta en marcha de cientos de estudios y ensayos clínicos a nivel mundial que permitirán obtener el conocimiento necesario para conseguirlos.

Mientras se desarrollan el tratamiento y la vacuna, el personal sanitario responde al virus con los tratamientos autorizados disponibles que consideran más seguros y eficaces dependiendo de la gravedad de la situación clínica de cada persona afectada. En los casos leves, bastará con un tratamiento de los síntomas, y en otros habrá que recurrir al soporte vital en las unidades de cuidados intensivos. La situación generada por la emergencia sanitaria hace que las decisiones clínicas que deben tomarse día a día a pie de cama sean dramáticas por la escasez de recursos. De ahí que sea comprensible que se recurra al uso compasivo de un medicamento experimental o al uso, fuera de ficha técnica, de uno aprobado para otra indicación. Ambos escenarios están contemplados en el Real Decreto 1015/2009, que regula el uso de medicamentos en situaciones especiales. De forma simplificada, el uso compasivo de un compuesto en investigación se permite cuando las personas tienen una enfermedad que pone en riesgo su vida y no pueden ser tratadas con un medicamento autorizado; y el uso, fuera de ficha técnica, de una medicina autorizada se permite cuando las personas están en una situación sin alternativas terapéuticas autorizadas.

Son varias las voces (entre ellas, la Agencia Europea del Medicamento) que han advertido de los problemas que ambas opciones plantean en una situación de crisis de salud pública. Un primer problema es que puede producirse escasez de medicamentos para tratar las dolencias en las que sí han probado su eficacia. Esto es lo que ha ocurrido con la cloroquina y la hidroxicloroquina, que se utilizan para tratar enfermedades auto-inmunes como el lupus. Otro es que fuera de un ensayo clínico con enmascaramiento y aleatorización y no pueda asumirse que, si la persona fallece, lo hace por la enfermedad, y si sobrevive se debe al medicamento utilizado. Por ambas razones, es preciso realizar ensayos clínicos con un grupo de control.

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Aunque, con toda seguridad, el virus haya venido para quedarse y la investigación se extenderá más allá del período en que esté activada la declaración de pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS), tenemos la obligación de aprender lo máximo posible durante el brote para que la respuesta futura sea más eficiente. Con todo, la investigación biomédica desarrollada mediante ensayos clínicos debe justificar cómo busca la información para que la sociedad tenga la confianza de que los derechos y el bienestar de las personas que participan van a salvaguardarse en todo momento. Y dicha justificación es mucho más necesaria en una situación de crisis sanitaria que no está contemplada en la legislación europea o nacional sobre ensayos clínicos. Se regula la urgencia, pero no la emergencia; el cuándo se hace el ensayo clínico determina el cómo debe hacerse.

Los ensayos clínicos son esenciales en la respuesta al virus Sars-CoV-2, aunque sus frutos no vayan a disfrutarse a corto plazo. Ya hemos vivido esa situación con la epidemia del VIH. Gracias a los ensayos clínicos se han podido desarrollar tratamientos antirretrovirales que han convertido la infección por VIH en una enfermedad crónica en aquellos países que garantizan el acceso regular a los medicamentos.

En ningún caso puede asegurarse que todos los ensayos clínicos vayan a llegar a buen puerto, pues la tasa de éxito suele ser muy baja. El 90% de ellos no lograrán su objetivo, aunque todos aportarán información científica que indicará qué hipótesis de trabajo son las correctas y cuáles no. Afortunadamente, parte de la investigación ya realizada con otros coronavirus podría ser útil para responder al nuevo. Veremos si estas expectativas se cumplen.

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Y ahora viene la parte complicada, pues la puesta en marcha de los ensayos clínicos requiere que haya personas dispuestas a asumir el riesgo de participar. En algunos casos, se administrará un medicamento o vacuna que nunca se ha testado en un ser humano. Son los first-in-human, que en ocasiones implica la participación de personas sanas, como ocurre en los ensayos clínicos de la vacuna.

Un escenario diferente en el nivel de riesgo será el uso de un medicamento experimental que todavía no ha sido aprobado por las agencias regulatorias, pero que ya ha sido administrado en seres humanos en diversas fases de la investigación clínica. Sería el caso del Remdesivir, un antiviral previamente probado en personas infectadas de Ébola.

En un tercer escenario se tratará de comprobar que un medicamento autorizado para unas indicaciones especificadas en su ficha técnica puede también ser seguro y eficaz para el nuevo coronavirus. Es el caso, por ejemplo, de la combinación de antirretrovirales como lopinavir y ritonavir. Las personas con ‘Covid-19’, en especial las más graves, están en una situación de vulnerabilidad por el mayor nivel de riesgo que estarían dispuestas asumir; una situación por la que ya hemos pasado con las personas con VIH que desarrollaban el Sida. La inclusión en el ensayo clínico de personas en otras situaciones que puedan incrementar la vulnerabilidad por no poder prestar el consentimiento (personas menores de edad) o por una distribución no equitativa de beneficios y cargas (personas de edad avanzada) debe justificarse, pues su participación está condicionada. El propósito del ensayo clínico debe ser investigar un problema de salud que tiene una mayor incidencia en esas personas, o validar datos obtenidos en otras investigaciones clínicas.

Este asunto se complica aún más cuando se cae en la cuenta de que los ensayos clínicos, aunque deben estar diseñados para reducir los riesgos previsibles para las personas que participan, no buscan que las incluidas alcancen un beneficio directo e inmediato, sino que los datos científicos obtenidos sean válidos para desarrollar el tratamiento o la vacuna que serán seguros y eficaces en el próximo brote. La validez científica del ensayo clínico reta a la teoría de los derechos, porque implica usar a un ser humano como un medio y no como un fin en sí mismo.

La única forma de tranquilizar a Kant es garantizando que todas las personas que participan han consentido después de haber sido informadas. La naturaleza del consentimiento informado en un ensayo clínico es singular, porque la persona que participa consiente su inclusión, pero no puede elegir estar en el grupo de control o en los experimentales. No se establece una relación médico-paciente, sino investigador-participante, lo que aplica la aleatorización. La información facilitada debe seguir el principio de diseño para todos, proporcionarse en un formato adecuado, comprobarse que se han entendido los riesgos e inconvenientes de la participación y, en especial, debe evitarse el malentendido terapéutico, es decir, la creencia de que el procedimiento o intervención en investigación al que van a ser aleatorizados es la mejor opción clínica disponible.

Sin duda alguna estamos ante retos muy importantes, pues la investigación biomédica desempeña un papel esencial en la respuesta al Sars-CoV-2 al no existir un tratamiento o una vacuna específicos, pero la excepcionalidad de la situación obliga a que extrememos las cautelas para garantizar los derechos y el bienestar de las personas que participan en los ensayos clínicos.

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