La crisis, oportunidad para reformar el modelo de I+D

“Tienes que ser valiente y ser una compañía sólida para hacerlo, porque no hay incentivos de verdad para hacerlo, no hay incentivos financieros”, declaraba sobre el desarrollo de una vacuna contra la Covid-19 el director científico de Johnson & Johnson. Esta frase resume en qué se ha convertido el sistema de Innovación y Desarrollo (I+D) farmacéutico en las últimas décadas. Desde la crisis del VIH en África subsahariana en los años 90, este modelo lleva dando muestras de agotamiento. La crisis actual es el último ejemplo de un sistema que no está diseñado para responder a las necesidades globales de salud pública.

El sector privado encontró incentivos para invertir en soluciones a la Covid-19 cuando aparecieron las inversiones públicas y la pandemia se expandía por todo el planeta, lo que evidencia que las prioridades las define más el mercado que las necesidades de salud de la población.

Pero, por el lado del sector público, la situación no ha sido muy diferente. Aunque varios gobiernos se han involucrado en la búsqueda de una vacuna, las políticas para mejorar el acceso y disminuir la inequidad en salud siguen sin institucionalizarse en muchos sitios.

Deficiencias en el actual modelo de Investigación+Desarrollo

Pueden agruparse en tres: la falta de transparencia, la asequibilidad y la orientación del modelo.

La primera se identifica en varios aspectos. Por un lado, en la falta de conocimiento de los costes del desarrollo de los productos (según los cuales, las compañías deciden luego los precios) y en los resultados completos de los ensayos clínicos. Además, las negociaciones de precios entre la industria y los estados son secretas, lo que impide un mínimo de rendición de cuentas.

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Por otro lado, el secreto empresarial hace que pueda haber varias compañías trabajando en tecnologías similares para desarrollar una vacuna contra la Covid-19. Se avanzaría más rápido si el conocimiento científico se compartiera, en lugar de estar supeditado al beneficio comercial.

En cuanto a la asequibilidad, es innegable que las últimas décadas se han producido grandes innovaciones; la cuestión es quién puede acceder a ellas. ¿De qué sirven nuevos productos esenciales que nadie podrá adquirir?

A los problemas derivados de la transparencia mencionados antes, hay que añadir los derechos de propiedad intelectual, como las patentes o la exclusividad de datos, que conceden un monopolio a las compañías durante años, con descubrimientos que en muchos casos han sido cofinanciados con dinero público.

Finalmente, por lo que se refiere a un modelo no orientado a las necesidades de salud de la población, las grandes compañías farmacéuticas invierten donde esperan obtener grandes beneficios en poco tiempo, abandonando aquellas enfermedades para las que no existen esas expectativas.

Pero, asimismo, se produce otro nudo crítico entre la inversión de los estados y la falta de retorno producida tras la capitalización, por el sector privado, de las investigaciones iniciadas con fondos públicos.

Desafíos para el modelo de innovación farmacéutica

La crisis del Covid-19 ha puesto sobre la mesa, una vez más, la ineficiencia del actual modelo de I+D para responder a las necesidades de salud de la población. Sin embargo, la gravedad de la pandemia parece haber acelerado el ritmo de los acontecimientos, abriendo una ventana para cambiar el sistema.

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En pocas semanas, hemos pasado de las declaraciones que encabezan este texto a compañías cediendo derechos de propiedad intelectual sobre medicamentos y tecnologías diagnósticas bajo la presión de diferentes gobiernos. Esta crisis está animando a gobiernos e instituciones a exigir mejoras y garantías sobre el acceso a medicamentos y vacunas esenciales.

Financiación pública y asequibilidad

Del mismo modo que en otras áreas terapéuticas, la financiación pública está siendo fundamental en el desarrollo de medicamentos, tecnología diagnóstica y vacunas para la Covid-19. Por ejemplo, desde 2002, Estados Unidos ha invertido 1.500 millones de dólares de origen público en investigación básica y aplicada a tratamientos para coronavirus.

Otro ejemplo es el de la Coalition for Epidemic Preparedness Initiative (Cepi), que reúne a instituciones públicas, compañías farmacéuticas, fundaciones filantrópicas y organizaciones humanitarias para desarrollar vacunas contra epidemias. Hasta la fecha, varios países han invertido más de 400 millones de euros (junto con la financiación propia de la organización) de origen público y filantrópico, para el desarrollo de una vacuna para el Covid-19.

Aunque aún falta para tener tratamientos o vacunas contra esta enfermedad, el escrutinio sobre las compañías es elevadísimo, y se empiezan a escuchar voces exigiendo precios asequibles o pidiendo a las empresas que no patenten las invenciones, para poder disponer más rápidamente de versiones genéricas más asequibles.

Así, tanto Chile como Ecuador han iniciado los procedimientos para suspender las patentes de tecnologías relacionadas con el Covid-19. Este mecanismo, llamado licencia obligatoria, es el botón nuclear de la propiedad intelectual: cuando se amenaza con pulsarlo, las compañías suelen ceder voluntariamente sus derechos. Eso ha sucedido recientemente en Holanda e Israel, con la renuncia a las patentes de un reactivo para test diagnóstico para la Covid-19 y del medicamento Kaletra, con potencial para tratar el virus, respectivamente.

Transparencia y gobernanza públicas

También en este sentido, parece que con la pandemia algo está avanzando de forma diferente, y es posible identificar algunas iniciativas novedosas relacionadas con esfuerzos colaborativos y más transparentes.

Es el caso del ensayo clínico Solidarity, impulsado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para unificar las metodologías de ensayos de menor tamaño, y generar la evidencia científica necesaria respecto a la seguridad y eficacia de distintos tratamientos potencialmente útiles contra la Covid-19. Aunque la OMS ya coordinó un ensayo clínico durante una epidemia en 2018, con el ensayo ‘Palm’ durante la última epidemia del ébola en la República Democrática del Congo, el lanzamiento del Solidarity sorprende por la rapidez en la coordinación, financiación y elaboración de los protocolos. Este ensayo no tiene precedentes y es un ejemplo esperanzador de cómo la gobernanza a nivel global es posible y necesaria para el avance en el desarrollo de tratamientos frente a problemas de salud pública mundial.

Por el momento, participan del ensayo Argentina, Bahréin, Canadá, Francia, Irán, Noruega, Sudáfrica, España, Suiza y Tailandia, mediante un sencillo protocolo de recogida de datos, de forma que no se sobrecargue a los profesionales sanitarios. El nivel de colaboración entre hospitales, compañías farmacéuticas y organismos nacionales e internacionales participantes hace que, logísticamente, el ensayo Solidarity suponga un buen ejemplo de gestión y liderazgo político de la OMS.

En segundo lugar, está la creación de un fondo de patentes sobre el conocimiento y las tecnologías relacionadas con la ‘Covid-19, impulsado por el Gobierno de Costa Rica y trasladado a la OMS. Este fondo permitiría acceder de manera gratuita, o a precios razonables a países, instituciones científicas y compañías farmacéuticas, que podrían investigar y desarrollar los medicamentos incluidos en el fondo creando un ecosistema de investigación más colaborativo, abierto y eficiente.

La organización Medicines Patent Pool se creó hace 10 años con este fin, incentivando que compañías farmacéuticas cedan sus derechos de propiedad intelectual sobre ciertos tratamientos a la organización, que después acuerda su producción con laboratorios de genéricos en condiciones que permitan el acceso en países de ingresos medios y bajos.

Con la reclamación de Costa Rica, se pide un fondo de acceso universal que permitiría el acceso a tratamientos para la Covid-19, y también a datos, conocimiento, procesos de producción, etcétera que pudieran estar relacionados.

Además, el Gobierno costarricense, junto con el chileno y el ecuatoriano, pidieron a la OMS la creación de una base de datos de I+D relacionada con la ‘Covid-19’ que incluya los costes y la financiación pública y filantrópica recibida.

Esta propuesta ha sido recibida positivamente por el director general de la OMS, que desde su cuenta de Twitter aseguraba el compromiso de la organización con el acceso equitativo a los medicamentos. Más de 70 organizaciones sociales y expertos en salud pública han apoyado esta medida, y la propia Medicines Patent Pool anunció su intención de ayudar a que se materialice la propuesta costarricense, incluyendo la Covid-19 como una de las enfermedades en las que trabajan.

De implementarse a nivel global, estaríamos frente a un avance enorme en el desarrollo de un modelo de investigación más transparente y sostenible.

Conclusiones

¿Seremos capaces de aprender de esta crisis? ¿Podrán replicarse estos esfuerzos colaborativos en la búsqueda de respuestas para otros tratamientos que la población necesita?

Las iniciativas mencionadas en este análisis sobre lo que está sucediendo a nivel global en la búsqueda de una vacuna para la Covid-19 evidencian que es posible (si se quiere) avanzar hacia un modelo de I+D más transparente, sostenible y con resultados más accesibles.

Es necesario crear herramientas destinadas a regular el funcionamiento de la industria farmacéutica, tanto en transparencia sobre los gastos de I+D y/o en la comunicación de resultados de ensayos clínicos, como creando sistemas que incentiven una investigación orientada a satisfacer las necesidades de salud pública, de manera sostenible, y no al beneficio cortoplacista.

Un nuevo modelo debe re-evaluar el papel de la sociedad civil, la Academia y el sector público a la hora de generar valor a lo largo de la cadena del medicamento, desde la definición de objetivos de investigación, la producción o la investigación de nuevas terapias. No se puede reducir al sector público al papel de financiador de la investigación y cliente del producto de su propia inversión, sino que se deben implementar cláusulas vinculantes en aquellos productos desarrollados con inversiones públicas, garantizando el acceso universal.

En definitiva, el futuro del modelo de I+D farmacéutico dependerá del papel que queramos tener a través de nuestras instituciones, pero sobre todo de decisiones políticas que promuevan acuerdos de gobernanza internacional frente a problemas de salud global como el actual.

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