La frase que da título a este texto probablemente haya resonado en varias ocasiones a lo largo de los últimos meses, desde que el pasado 29 de enero la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) diera el visto bueno a la comercialización de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca. La que en principio parecía una de las esperanzas para acabar con la pandemia que nos ha sumido en una emergencia sanitaria global desde marzo del pasado año se ha convertido en uno de los principales chivos expiatorios de gobiernos y ciudadanos.
Las prácticas comerciales de la quinta compañía farmacéutica más importante del mundo fueron la primera piedra en el zapato que daba este paso adelante para la ciencia. Antes incluso de recibir la luz verde por parte de la EMA, AstraZeneca anunció que reduciría en un 60% la entrega de dosis contratadas por la Comisión Europea para el primer cuatrimestre del año. Este anuncio de la compañía anglo-sueca ponía en peligro los objetivos de vacunación marcados por la UE de acabar el verano con el 70% de la población adulta inmunizada, y suponía un incumplimiento del contrato firmado por ambas partes, según la propia Comisión Europea.
A este anuncio pronto se le sumaron filtraciones del contrato, acusaciones cruzadas de mala fe, reproches entre el Gobierno británico y la Comisión Europea con el Brexit como telón de fondo y preocupación entre los gobiernos de los 27 estados miembros y sus ciudadanos, así como descubrimientos de alijos de vacunas escondidos en Italia. Más allá de cuestiones políticas, otros problemas se cernían sobre la vacuna de AstraZeneca después de que, a finales de enero, varios medios de comunicación alemanes pusieran en duda, de forma errónea, su efectividad en la población mayor de 65 años, lo que llevó a varios países a paralizar su administración a este grupo poblacional. En definitiva, en sólo tres meses el camino de la vacuna de AstraZeneca, ahora conocida como Vaxzevria, ha estado plagado de baches y curvas.
Pero... ¿qué pasa ahora con AstraZeneca?
Lejos de intentar ejercer como profesional sanitario, lo que pasa ahora con AstraZeneca tiene una derivada interesante desde la perspectiva de las políticas públicas basadas en la evidencia; o, dicho de otro modo, sobre cómo interactúan ciencia y política, algo que viene siendo cada vez más relevante en el debate público en ámbitos como el cambio climático o, más recientemente, la pandemia de Covid-19.
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Desde principios de marzo, se comunicaron varios casos de personas que habían recibido una dosis de AstraZeneca y que habían presentado casos de trombosis de las venas grandes, principalmente concentradas en el cerebro y el abdomen, asociadas a un déficit de plaquetas o a problemas de coagulación previos. Esto provocó que al menos 14 países que estaban llevando a cabo la vacunación con este producto, incluida España, paralizaran su uso, intentando evitar posibles riesgos para la población.
El 18 de marzo, la Agencia Europea del Medicamento reunió a sus expertos de la Comisión de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (Prac, por sus siglas en inglés) y concluyó que la vacuna no estaba asociada con un incremento del riesgo de sufrir accidentes tromboembólicos y que tampoco estos eventos se veían relacionados con un lote específico de dosis. Ese mismo día, el Prac reconoció que la vacuna podría estar asociada con casos muy poco frecuentes de trombos relacionados con la trombocitopenia, es decir, con esos niveles bajos de plaquetas en sangre, incluyendo casos poco frecuentes de trombosis venosa cerebral. Pese a ello, la EMA recordaba que estos casos eran muy poco frecuentes y que los beneficios de administrar la vacuna de AstraZeneca eran mucho mayores que los riesgos. No en vano, la cifra de casos es de 222 en toda la Unión Europea, pese a que se ha administrado esta vacuna a 34 millones de personas, mientras que en España se han registrado 12 casos entre 1,7 millones de personas.
En los últimos días, sin embargo, este asunto ha vuelto a protagonizar la toma de decisiones después de que uno de los expertos de la EMA admitiera al periódico italiano Il Messaggero que esa relación entre la vacuna de AstraZeneca y los fenómenos de trombosis era clara. La entrevista volvió a poner en alarma a los gobiernos nacionales de los estados miembros y la EMA se vio obligada a reunir de nuevo al Prac. El 7 de abril, la Agencia Europea del Medicamento emitió una recomendación recordando que este tipo de accidentes se producen con muy poca frecuencia, que no existen datos claros que permitan dibujar un perfil de riesgo ante estos eventos, y reiterando su recomendación de seguir utilizando esta vacuna en la campaña de vacunación de toda Europa. Pese a ello, el Gobierno y las comunidades autónomas han decidido suspender la inmunización con las dosis de esta farmacéutica, acordando administrarla únicamente a las personas de entre 60 y 69 años.
Esta decisión, que según el Ministerio de Sanidad se basa en la prudencia y en el principio de precaución, tiene derivadas importantes: dado que la Agencia Europea del Medicamento aprobó la vacuna de AstraZeneca administrada en dos dosis, ¿qué ocurrirá con los miles de personas menores de 60 años que sólo han recibido la primera dosis? Ante esta pregunta, el Gobierno de España ha planteado tres opciones: (1) o bien administrarles una segunda dosis de una vacuna diferente; (2) o bien no administrar segunda dosis a estas personas; (3) o bien administrar la segunda dosis a estas personas pese a la recomendación general. A la hora de escribir estas líneas, aún no se ha tomado ninguna decisión sobre cuál de las tres opciones seguir. Sin embargo, el planteamiento de las mismas ya supone una curiosa elección en políticas públicas basadas en la evidencia.
Opción 1.- Combinar dosis de diferentes vacunas
Por ejemplo, mientras que la EMA sí ha recomendado seguir utilizando la vacuna de AstraZeneca en mayores de 18 años, sin restricciones, lo cierto es que el regulador europeo no ha avalado ninguna de las otras dos opciones. En el primer caso, la Agencia Europea del Medicamento ha admitido que no tiene evidencias suficientes para poder avalar que se puedan mezclar vacunas, es decir, que se administre una primera dosis de una de ellas y que se complete la pauta vacunal con una segunda dosis de otra. Peter Artlett, el jefe del grupo de trabajo sobre análisis de datos y métodos de la EMA, ha admitido que existe una razón teórica para pensar que podría ser efectivo, pero que el regulador y sus órganos técnicos no han recibido datos sobre ello y que, por tanto, no hay ninguna posibilidad de evaluación sobre la seguridad de esta práctica.
Reino Unido ya contempló la posibilidad de combinar diferentes vacunas en una actualización de su estrategia de vacunación el pasado febrero, evitando así posibles problemas de disponibilidad de unas dosis en particular cuando los ciudadanos tuvieran que recibir su segunda. Sin embargo, varios expertos advirtieron del peligro que supone abrir la puerta a esta práctica sin contar con evidencia científica clara que permita asegurar que no conlleva riesgos para las personas a las que se les administren. Tras esta última paralización del uso de AstraZeneca, Francia sí ha anunciado que llevará a cabo esta práctica, administrando una segunda dosis de Moderna o Pfizer/BioNTech para completar la pauta vacunal de quienes recibieron una primera de AstraZeneca; también con reticencias similares en algunos sectores de la comunidad científica. Por el contrario, el Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos sí ha emitido recomendaciones contrarias a la combinación de dosis entre diferentes vacunas, estableciendo claramente que "las vacunas contra la Covid-19 no son intercambiables", puesto que la seguridad y la eficacia de esa combinación no ha sido evaluada.
Opción 2.- No administrar la segunda dosis
La EMA también ha recordado que la recomendación vigente es administrar la vacuna de AstraZeneca en dos dosis, con entre cuatro y 12 semanas entre la primera y la segunda. Pese a ello, se plantea no administrar una segunda dosis a los menores de 60 que sí recibieron la primera, lo que supondría no completar la pauta vacunal. Esta opción se basa en un estudio publicado en The Lancet que apuntaba a una efectividad de en torno al 76% tras una primera dosis. Sin embargo, varios expertos recordaban que es difícil poder dirimir esa efectividad por las diferencias en el diseño de los ensayos clínicos realizados por la compañía, por lo que sólo se podía apuntar a una posible efectividad de en torno al 70% y únicamente durante 90 días. En definitiva, esta opción dejaría a miles de personas en España sin su pauta vacunal completa, tal y como recomienda la EMA en su autorización de uso de la vacuna de AstraZeneca, y conlleva importantes riesgos para la inmunización de la población a medio plazo.
Entonces, ¿qué?
Teniendo todo esto en cuenta, podríamos concluir dos asuntos que el último episodio con AstraZeneca ha puesto sobre la mesa. Por un lado, lo que pasa con AstraZeneca demuestra que nuestros sistemas de farmacovigilancia están funcionando, puesto que están detectando casos muy poco frecuentes de posibles efectos adversos que, dada precisamente su escasa frecuencia, son únicamente perceptibles una vez que el fármaco se administra de forma masiva, como está ocurriendo con las vacunas contra la Covid-19. Si tenemos en cuenta el riesgo real, éste no es mayor que el que supondría la toma de píldoras anticonceptivas o incluso de fármacos tan comunes como el ibuprofeno. Sin embargo, el uso masivo y la extrema vigilancia que se está llevando a cabo de esta campaña de vacunación a nivel global permiten que se detecten de forma más efectiva estos posibles efectos adversos muy poco frecuentes y que se actualicen los prospectos de los fármacos en cuestión de forma rápida.
Por otro lado, lo que pasa con AstraZeneca está siendo un ejemplo de cómo los gobiernos afirman que toman decisiones de políticas públicas basadas en criterios técnicos y científicos, pero la realidad de esas decisiones es mucho más compleja. La Agencia Europea del Medicamento en ningún momento ha defendido la necesidad de restringir el uso de la vacuna de AstraZeneca en la población adulta, y pese a ello los gobiernos nacionales de la Unión Europea han tomado medidas en este sentido. Asimismo, la EMA ha dicho expresamente que no tiene datos para confirmar que combinar vacunas sea seguro y que la pauta vacunal de AstraZeneca requiere dos dosis para ser efectiva, y sin embargo los gobiernos nacionales de la Unión Europea están contemplando estas dos opciones para los menores de 60 años que han recibido ya su primera dosis.
Es decir, los gobiernos nacionales de la Unión Europea están ignorando las recomendaciones y criterios técnicos del regulador tanto respecto a la suspensión de uso de AstraZeneca como respecto a las pautas de utilización de vacunas, incluida también la de esta compañía. Por tanto, lo que pasa con AstraZeneca es una serie de catastróficas desdichas a las que se responde con una serie de catastróficas decisiones, acompañadas con una deficiente campaña de comunicación pública. En definitiva, un ejemplo más de cómo utilizar la ciencia como escudo para justificar decisiones en políticas públicas que en realidad no se ajustan a criterios estrictamente científicos puede acabar erosionando la confianza tanto en los decisores públicos como en la propia ciencia.
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